近日，南京佰抗生物科技有限公司順利通過SGS審核機構的監督審查，符合ISO 13485：2016標準要求，取得了SGS核發的醫療管理體系認證證書。認證范圍為：傳染病體外診斷試劑盒(免疫層析法）(僅限出口)、用于體外診斷試劑原料的單克隆抗體以及抗原。充分證明了佰抗生物在用于體外診斷試劑的抗原抗體原料和傳染病劑盒（僅供出口）方面，具備國際權威認證機構認可的研發和生產實力。
ISO 13485國際醫療器械質量管理體系由ISO國際標準組織進行制定，代表了醫療器械行業質量管理體系的前沿水平，是優質醫療產品的核心指標。我司此次獲得該認證，標志著佰抗生物在體外診斷領域已經具備持續生產、提供高品質醫療產品的能力，并且代表佰抗生物研效管理體系保持著標準化、規范化、國際化的高水平。
作為專業和技術領先的診斷抗原和抗體原料供應商，佰抗從成立之初便秉承著“科技改善全球生態”的企業理念，從核心原料到最終成品，嚴謹把控產品質量，持續完善管理體系，佰抗貫徹5S管理制度，通過對每道流程進行高標準、高水平和高質量的檢測把關，以此保障產品質量，為企業高質量發展筑牢根基。
此前，佰抗已分別獲得國家高新技術企業、歐盟CE認證（含新冠自測產品）、英國MHRA認證、法國ANSM認證等國內外多項資質認證，公司核心技術和產品已獲15項專利認證。
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公司介紹
南京佰抗生物科技有限公司成立于2019年7月，位于南京市國家級科技企業孵化器江蘇生命科技創新園，是一家專注于體外診斷及生物藥領域上游關鍵活性原材料研發、生產及銷售的高新技術企業。
基于獨創的高效靶向性雜交瘤細胞融合技術以及配套的細胞穩定生長因子和高通量篩選平臺，公司已開發出近百種抗原、抗體、酶及核酸等原料，產品遠銷國內外近千家客戶，并且獲得了客戶的高度認可。2022年底公司獲得了近億元A輪市場化融資，加速公司產品開發及全球化市場布局。